Compliance-Programm

Vertex fühlt sich bei allen Tätigkeiten den wesentlichen Grundsätzen der guten Unternehmensführung und Integrität verpflichtet. Ein zentrales Element dieser Verpflichtung ist die Einführung und Pflege eines wirksamen Compliance-Programms. Die von der Aufsichtsabteilung des US-Gesundheitsministeriums (Office of Inspector General, U.S. Department of Health and Human Services, OIG) veröffentlichte Richtlinie nennt für ein wirksames Compliance-Programm sieben Hauptelemente. Darauf aufbauend haben wir ein Compliance-Programm erarbeitet und umgesetzt, dass jedes dieser sieben Elemente aufgreift.

Ziel unseres Compliance-Programms ist die Schaffung einer Compliance-Kultur und die Vermeidung bzw. Aufdeckung von Verstößen gegen geltendes Recht und unsere Unternehmensrichtlinien. Vertex erwartet, dass Mitarbeiter, Auftragnehmer und Vertreter sich an den Verhaltenskodex von Vertex und die diesbezüglichen Richtlinien, Verfahren, Leitlinien, Arbeitsanweisungen und Schulungen halten. Sollte Vertex von Verstößen gegen geltendes Recht oder Unternehmensrichtlinien erfahren, so werden wir dem Sachverhalt nachgehen und bei Bedarf die entsprechenden disziplinarischen Maßnahmen und Korrekturmaßnahmen umsetzen, um solche Verstöße künftig zu verhindern.

Nachfolgend sind die wichtigsten Bestandteile unseres Compliance-Programms beschrieben. Diese greifen die sieben Elemente auf, die laut OIG-Leitlinie in einem wirksamen Compliance-Programm enthalten sein müssen. Gemäß der OIG-Leitlinie haben wir unser Compliance-Programm an die Größe, die Ressourcen, die Marktstellung und die sonstigen charakteristischen Aspekte unseres Unternehmens angepasst. Vertex erkennt an, dass sich ein wirksames Compliance-Programm entwickeln und auf die sich ändernden Umstände des Unternehmens und seiner Umgebung reagieren muss. Diesbezüglich verpflichten wir uns zur ständigen Verbesserung der Qualität unseres Compliance-Programms basierend auf der regelmäßigen Prüfung, Bewertung und Weiterentwicklung des Programms, des sich verändernden regulatorischen Umfelds und der Unternehmensumgebung.

1. Verantwortung und Aufsicht

Vertex hat einen Compliancebeauftragten (Chief Compliance Officer, CCO) benannt, der für die Entwicklung, Aufsicht und Überwachung des Betriebs unseres Compliance-Programms verantwortlich ist. Unser CCO ist befugt, das Compliance-Programm professionell zu beurteilen und bei Bedarf Revisionen und Verbesserungen auszuarbeiten und umzusetzen, um ein wirksames Compliance-Programm aufrechtzuerhalten. Unser CCO ist unserem Rechtsbeauftragten (Chief Legal Officer) unterstellt, berichtet aber in Compliance-Angelegenheiten unabhängig und direkt an unseren Board of Directors.

Vertex hat darüber hinaus einen Compliance-Ausschuss eingerichtet, der den Chief Compliance Officer berät. Der Compliance-Ausschuss setzt sich aus Vertretern auf Geschäftsleitungsebene und höher der Linienfunktionen des gesamten Unternehmens zusammen. Der Compliance-Ausschuss hat die Aufsicht über das Compliance-Programm von Vertex. Er tritt mindestens vierteljährlich zusammen, um die Maßnahmenpläne für Compliance-Angelegenheiten zu prüfen und auszuarbeiten.

2. Richtlinien und Verfahrensanweisungen

Der Verhaltenskodex von Vertex erklärt die ethischen Prinzipien und Compliance-Grundsätze, die unserer normalen Geschäftstätigkeit zugrunde liegen. Der Verhaltenskodex stellt die wichtigsten ethischen Grundsätze auf, die wir von unserem Management, unseren Mitarbeitern, unseren Auftragnehmern und unseren Vertretern erwarten und legt Standards fest, die zur Einhaltung der geltenden Gesetze und Unternehmensrichtlinien beitragen. Um die Bedeutung der in diesem Verhaltenskodex enthaltenen Grundsätze und Richtlinien zu unterstreichen, müssen alle unsere Mitarbeiter bestätigen, dass sie die Vertex-Richtlinien und Verfahrensanweisungen gelesen und verstanden haben und willens sind, diese zu befolgen.

Neben unserem Verhaltenskodex hat Vertex auch Richtlinien, Verfahrensanweisungen, Leitlinien, Arbeitsanweisungen und sonstige Anweisungen entwickelt und umgesetzt, um u.a. mögliche Risikobereiche für Arzneimittelhersteller, einschließlich der Risikobereiche, die in der OIG-Leitlinie genannt werden, zu thematisieren. Unsere Richtlinien und Verfahrensanweisungen helfen uns auch sicherzustellen, dass Vertex die Standards des PhRMA Codes einhält.

3. Schulung und Training

Schulungen und Training spielen bei der Vermittlung unserer Standards und Anforderungen an unsere Mitarbeiter eine wesentliche Rolle und ermöglichen unseren Mitarbeitern, die entsprechenden Leistungen zu erbringen. Alle Mitarbeiter werden bezüglich des Verhaltenskodex von Vertex und der für ihre Stellen geltenden Richtlinien, Verfahrensanweisungen, Leitlinien und Arbeitsanweisungen im Bereich Compliance geschult. Wir führen und überwachen Schulungsaufzeichnungen und tragen so dazu bei, dass alle Mitarbeiter die erforderlichen Schulungen erhalten. Fortbildungen und Schulungen sind entscheidende Elemente unseres Compliance-Programms. Dies gilt insbesondere für die Schulung von Mitarbeitern bezüglich ihrer rechtlichen und ethischen Pflichten nach den geltenden Anforderungen der öffentlichen Programme zur Gesundheitsversorgung (auf Landes- und Bundesebene).

4. Interne Kommunikation und Meldewesen

Vertex verpflichtet sich, in ethischen Fragen und Compliance-Angelegenheiten einen aktiven und konstruktiven Dialog zwischen der Geschäftsführung und den Mitarbeitern zu pflegen. Vertex-Mitarbeiter werden ermutigt, Antworten auf Compliance-Fragen zu suchen und angeleitet, wie sie auf Compliance-Informationen zugreifen und mögliche Bedenken im Bereich Compliance melden können. Vertex versteht, dass Mitarbeiter nicht nur wissen müssen, wie sie auf Compliance-Ressourcen zugreifen können. Die Mitarbeiter müssen sich dabei auch sicher fühlen und wissen, dass sie dadurch keine Nachteile zu befürchten haben. Vertex hat Richtlinien und Verfahrensanweisungen eingeführt, die alle Mitarbeiter nachdrücklich ermutigen, potenzielle Bedenken oder Verdachtsfälle im Bereich Compliance zu melden. Zu diesen Richtlinien und Verfahren zählen u.a. Maßnahmen, die sicherstellen sollen, dass die Person, die eine solche Meldung macht, keine Nachteile durch Vertex oder Vertex-Mitarbeiter zu befürchten hat. Vertex hat ein Online-Tool eingeführt, um mögliche Bedenken im Bereich der Compliance zu melden. Das Tool finden Sie hier: Alle Mitarbeiter werden im Rahmen der Einweisung bei ihrer Einstellung bzw. im Rahmen der kontinuierlichen Weiterbildung und über das Intranet über die Compliance Alert Line von Vertex informiert.

5. Auditierung und Überwachung

Das Compliance-Programm von Vertex umfasst auch die Überwachung und Auditierung der Compliance zur Bewertung der laufenden Einhaltung unserer diesbezüglichen Richtlinien und Verfahrensanweisungen. Entsprechend der OIG-Leitlinie berücksichtigen wir bei der Festlegung der Art, des Umfangs und der Häufigkeit der Überwachungs- und Audit-Tätigkeiten eine Reihe von Faktoren. Neue rechtliche Anforderungen, Entwicklungen der Geschäftsmethoden und ähnliche Überlegungen können zu neuen oder geänderten Überwachungs- und Audit-Tätigkeiten im Bereich Compliance führen. Wir überprüfen unsere Überwachungs- und Audit-Tätigkeiten im Bereich Compliance regelmäßig. So tragen wir dazu bei, dass signifikante Risiken im Bereich Compliance entsprechend thematisiert werden.

6. Durchsetzung und Disziplin

Vertex führt Richtlinien und Verfahrensanweisungen zur Thematisierung potenzieller Bedenken im Bereich Compliance. Diese tragen dazu bei, dass die maßgeblichen Fakten und Umstände verstanden und in Verbindung mit allen Durchsetzungsaktivitäten und disziplinarischen Aktivitäten berücksichtigt werden. Diese Richtlinien und Verfahrensanweisungen sollen dazu beitragen, dass angemessene und konsequente Maßnahmen ergriffen werden, um unangemessenes Verhalten zu ahnden und künftige Verstöße zu verhindern.

7. Verfahrensanweisungen zu Korrekturmaßnahmen

Vertex arbeitet kontinuierlich daran, die Einhaltung der Landes- und Bundesgesetze zur Gesundheitsversorgung und unserer internen Richtlinien und Verfahrensanweisungen im Bereich Compliance sicherzustellen. Wir sind überzeugt, dass unser Compliance-Programm die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass unrechtmäßiges oder unethisches Verhalten verhindert oder identifiziert wird. Uns ist aber auch klar, dass selbst das effektivste Compliance-Programm nicht alle Verstöße verhindern kann. Daher fordert unser Compliance Programm, dass unser Unternehmen prompt auf mögliche Gesetzesverstöße oder Verstöße gegen die Vertex-Richtlinie reagiert, die entsprechenden disziplinarischen Maßnahmen ergreift, bewertet, ob der Verstoß auf Lücken in unseren Richtlinien, Methoden oder internen Kontrollen zurückzuführen ist und die entsprechenden Korrekturmaßnahmen initiiert, um künftige Verstöße zu verhindern oder zu begrenzen.

8. Risikoanalyse

Vertex führt regelmäßig Risikoanalysen im Bereich Compliance durch, um sicherzustellen, dass das Compliance-Programm des Unternehmens nach wie vor den entsprechenden Compliance-Risiken gerecht wird.

Vertex verpflichtet sich, alle Tätigkeiten unter Einhaltung der geltenden Gesetze und ethischen Standards durchzuführen. Wir sind überzeugt, dass wir ein wirksames Compliance-Programm erarbeitet und umgesetzt haben und werden auch künftig an der stetigen Verbesserung unseres Compliance-Programms und aller damit verbundenen Aktivitäten arbeiten.

Letzte Revision 04/03/20